中国科学院院士、中山大学肿瘤防治中心教授马骏团队牵头，联合全国13家单位，首次在局部晚期鼻咽癌中通过Ⅲ期随机对照试验的金标准，创立了免疫治疗联合“去同期顺铂”放化疗新方案，为局部晚期鼻咽癌患者提供了一种“高效低毒、耐受性好”的全新治疗选择。相关成果近日发表于《美国医学会杂志》。

约70%的鼻咽癌患者在就诊时已发展至局部晚期。目前，这类患者的标准治疗是在同期放化疗基础上联合诱导化疗或辅助化疗，其中基于顺铂的同期放化疗是治疗基础。顺铂的高毒性是亟待解决的重要临床问题。

基于前期研究，团队牵头开展了一项多中心、Ⅲ期、随机对照DIAMOND试验。试验纳入了532例非转移的T4N1或N2-3分期的局部晚期鼻咽癌患者，分为标准治疗组和豁免同期顺铂组。标准治疗组接受“诱导-同期-辅助”全疗程特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗和顺铂方案同期放化疗，豁免同期顺铂组则在标准治疗组基础上去掉同期顺铂。

研究设定了两个共同主要终点，疗效方面基于“无失败生存”采用非劣效性检验，安全性方面基于“所有分级的呕吐发生率”采用优效性检验。经过37个月的中位随访，研究发现，豁免同期顺铂组的3年无失败生存率为88.3%，标准治疗组为87.6%，达到疗效上的非劣效；所有分级呕吐发生率在豁免同期顺铂组为26.2%，标准治疗组为58.9%，达到安全性上的优效。此外，两组在次要终点总生存、无局部区域复发生存、无远处转移生存上均无显著差异。

在不良反应方面，豁免同期顺铂组的3~4级不良反应发生率为52.3%，低于标准治疗组的63.6%，两组均未报告治疗相关死亡。患者报告的研究结果显示，豁免同期顺铂组在放疗期间具有明显更高的耐受性和生活质量。

该研究严格遵循临床研究经典范式，依托特瑞普利单抗创新性设计了“去同期顺铂”的治疗方案，为局部晚期鼻咽癌患者提供了兼具高疗效与低毒性的全新治疗选择，有望重塑鼻咽癌的标准治疗模式。