近日，第17届世界介入神经放射和治疗联合会(WFITN)2024在美国纽约举行。

会议上，海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）脑血管病中心刘建民教授团队的李嘉言博士带来一项重磅研究：COMETIU®自膨式颅内药物涂层支架治疗症状性重度颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性研究。该研究由上海长海医院联合北京朝阳医院、河北医科大学第一医院等共14所国内三甲医院共同完成。研究显示，其颅内支架置入后再狭窄(ISR)及围手术期并发症发生率较现有支架产品显著降低，定位准确、径向支撑力和操作简便等特点改善了手术体验，有望改变颅内狭窄临床治疗格局。

李嘉言博士

颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是缺血性卒中的常见原因之一，尤其好发于亚裔等人群，且随着血管狭窄程度增大，卒中复发率升高。近年来颅内支架置入术成为治疗ICAS的治疗手段之一。

自2011年SAMMPRIS研究开启颅内动脉粥样硬化狭窄介入治疗探索以来，颅内支架经历了金属裸支架、自膨式支架等变迁，其治疗效果从劣于药物治疗再到获益相当，支架内再狭窄（ISR）及术后任何卒中或死亡发生率逐渐降低。到了2020年，自膨裸支架表现出与药物治疗相当的效果，但再狭窄率仍有17.6%。

在此背景下，此次公布研究结果的自膨式颅内药物涂层支架——COMETIU^®的面世。刘建民教授团队于2022年7月至023年2月纳入140例因ICAS导致的短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性卒中病例，旨在评价自膨式颅内药物支架系统临床使用的有效性和安全性，评估主要终点为术后6个月的支架内再狭窄发生率。结果显示，共有128名患者符合试验条件并接受了支架置入，最终117名患者接受了术后6月的造影复查，其中2人出现了ISR，术后6个月ISR发生率为1.72%。

COMETIU^®试验术后6个月再狭窄发生率与其他试验对比

同时，研究显示，术后30天内任何卒中或死亡的发生率仅为3.13%，低于既往研究报道的结果；术后31天至1年期间，仅1名患者在靶血管区域发生了复发性缺血性卒中，两种安全性结局发生率为3.91%。COMETIU^®自膨式颅内药物涂层支架在ICAS治疗中显示出良好的安全性和有效性。

COMETIU^®试验术后一个月卒中、死亡发生率与其他试验对比

据悉，COMETIU^®自膨式颅内药物涂层支架系统目前获批进入“绿色通道”，已完成了上市前临床研究，其在国内的上市进程加速，并有望在上市后填补全球器械市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富的解决方案，造福更多患者。