近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“FDA今日批准替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的ESCC患者，同时正在审评该药物作为ESCC一线治疗的上市许可申请（BLA），这标志着我们朝着将该治疗方案带给全球更多患者的目标又迈进了重要的一步。作为百济神州免疫肿瘤生物平台研发的第一款候选药物，以及在美国获批的第二款药物，替雷利珠单抗将成为公司实体肿瘤开发项目的重要支柱产品。目前替雷利珠单抗已在全球30多个国家和地区开展了超过17项注册性临床试验。”

南加州大学凯克医学院诺里斯综合癌症中心癌症主任医师、肿瘤内科胃肠肿瘤科主任、临床医学副教授Syma Iqbal医学博士表示：“ESCC是食管癌最常见的亚型，确诊罹患晚期或转移性ESCC的患者在接受初始治疗后经常会发生疾病进展，亟需新的治疗选择。RATIONAL 302试验显示，替雷利珠单抗在既往经治的ESCC患者中，已展示出具有临床意义的生存获益，有望成为这些患者的一项重要的治疗新选择。”

百济神州已开展超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性临床试验，其中已有11项3期随机试验和4项2期试验取得积极结果。这些试验结果表明，替雷利珠单抗作为单药治疗，或与其他药物联用，有为多种癌症类型的数十万例患者带来具有临床意义的生存获益和生活质量改善的潜力。截至目前，全球已有超过90万例患者接受了替雷利珠单抗的治疗。