4月13日（美国时间），中国AI“数字医生”平台数坤科技头颈 CTA AI 系统正式获批美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)上市前许可。此前，数坤科技“数字脑”产品家族的 CT 脑灌注已通过认证，时隔两个月，“数字脑”产品家族又一核心产品再次获得FDA 认证。

数坤科技“数字脑”家族头颈 CTA AI 产品已经斩获 NMPA、CE、FDA 全球三大市场的多项认证，包括2021年12月先行获得欧盟新版医疗器械法规(MDR)下的 CE 认证，并于2022年4月获得 NMPA 三类证。

2023年3月，全球放射学顶级期刊《Radiology》（IF=29.146）发布了由数坤科技和首都医科大学宣武医院卢洁教授团队合作的研究论文《Deep Learning for Head and Neck CT Angiography: Stenosis and Plaque Classification》。这是全球范围内首次将深度学习技术（AI技术）应用于头颈 CTA 狭窄程度和斑块分型的研究，第一次获得了头颈 CTA AI 临床诊断高可用性的多中心验证结果，领导行业在脑血管 AI 领域迈入辅助诊断的全新阶段。

本次获证再次确认了数坤科技在脑血管影像 AI 领域全球领导地位，也再次验证了数坤科技采用中国原创技术打造的“数字人体”医疗 AI 平台，正用中国实践及中国经验，服务全球医患，领跑全球智能医疗健康服务。

卒中一站式 AI 产品先后获全球认证 中国原创技术造福全球医患

根据 Lancet Neurol 杂志最新研究，脑卒中是全球第二大死亡原因和第三大致残原因。《全球疾病、伤害和风险因素负担研究》报告（GBD）数据显示，仅2019年，全球就有1220万新发病例，1.01亿脑卒中现患病例，脑卒中导致1.43亿人因伤残缩短寿命，655万人因卒中死亡。

全球范围内脑卒中的疾病负担很可能在未来很长一段时间内居高不下，且经济负担会继续增加，尤其是在低收入国家。

时间就是大脑，脑卒中的救治就是和时间赛跑。美国心脏协会/美国卒中协会指南倡导从急诊就诊到开始溶栓应争取在60分钟内完成，对于缺血性脑卒中的影像评估需在20分钟之内完成。首都医科大学附属北京天坛医院高培毅教授认为：保证卒中救治的及时性，影像科从影像检查到出报告很关键，特别是开展 CTP 和 CTA 检查的卒中影像单位，达到指南要求的20分钟内实质上非常不易。

数坤科技“数字脑”产品家族一直致力于协助医生，缩短卒中救治流程，挽救更多生命。“数字脑”产品家族一站式卒中智能解决方案包括CT脑出血、ASPECT评分、头颈CTA及CT灌注成像(CTP)检查场景的 AI ，可实现对卒中患者的一站式智能化影像评估，辅助临床制定更精准可循证的诊疗方案。

脑血管走形曲折复杂，且与颅骨密切相关，医生在临床中往往需要较长时间才能完成头颈 CTA 影像的处理及重建，极大影响卒中的诊疗效率。本次获得 FDA 认证的数坤科技头颈 CTA AI 可帮助医生和医疗技术人员，为成人的头颈CT血管造影数据提供查看和处理功能。

根据此前首都医科大学宣武医院发表于《Radiology》（IF=29.146）的研究，本次获得 FDA 认证的数坤科技头颈 CTA AI 可帮助医生和医疗技术人员，为成人的头颈CT血管造影数据提供查看和处理功能，且临床诊断的准确性显著提高，诊断时间减少一半以上。

据了解，数坤科技数字脑系列产品已完成了多项循证研究，成果登录包括《Nature Communications》(IF17.694)、《Radiology》（IF29.146）等在内的全球多个顶级期刊。此前，数坤科技“数字脑”产品家族的脑灌注已获得 FDA 认证；头颈 CTA AI 已获得 MDR CE 认证及 NMPA 三类证，在全球主要市场均获得了准入资格。本次获证持续奠定了数坤“数字脑”在全球脑血管影像 AI 领域的领导地位，意味着今后全球医患将可以享受到数坤科技从中国带来的智慧化的服务。

“数字人体”平台战略价值突显 推动 AI 全面落地医疗场景

近日，以生成式 AI 为代表引发的 AI 研发及应用浪潮席卷全球。基于中国国情，将前沿的人工智能技术应用于产业，提升全球医疗工作者的工作效能，升级医疗诊疗流程，让医疗健康服务更加普惠、便捷、智能，数坤科技早已开展了广泛实践，并取得亮眼成果。

数坤“数字脑”应用于首都医科大学宣武医院，使用率已超90%。宣武医院脑卒中绿色通道完成多模态影像学检查及诊断仅需15分钟，为脑卒中患者救治争取了宝贵时间。

地处贵州省安顺市的通用医疗302医院是一所大型公立三甲医院，过往，医生处理一例头颈 CTA 检查影像需30分钟以上时间，每天满负荷工作也只能完成二三十例病例。医院引入数坤科技“数字脑”产品后，图像的后处理时间可以缩短到5分钟以内，患者获取报告的时间从原先的48小时缩短至24小时。

湖南省宁乡市人民医院卒中中心是全国县市级医院中唯一一家仅用三年就通过评估的国家“高级卒中中心”，在引入“数字脑”后，患者从入院到溶栓的时间（DNT）平均缩短了一半以上，急性脑血管救治成功率达到98%。

作为最早将人工智能技术落地医疗、赋能产业的企业之一，数坤科技从心脑血管领域切入，连续推出数字心、数字脑、数字胸、数字腹等 AI 产品，扩展至覆盖全身脏器的“数字人体”平台，推出覆盖疾病筛查、辅助诊断、治疗决策全流程的“数字医生”产品家族，其平台化战略优势突显。

据了解，包括数字脑在内的“数字医生”产品目前已在全国近3000家医疗健康机构高粘性日常使用，包括超90%的百强医院及80%的目标公立三甲医院，市场覆盖率行业第一。

数字脑产品家族多个产品获得海外认证，意味着今后全球医患将可以享受到数坤科技从中国带来的智慧化的服务。

作为世界领先的智慧医疗健康科技平台，数坤科技坚持用中国原创、全球引领的技术为医疗健康行业提供智慧产品及创新解决方案。随着 AI 技术在医疗行业愈发成熟，数坤科技打造的“数字人体”平台及“数字医生”产品家族，将在全球医疗临床应用与健康管理实践领域发挥更大价值。