3分钱一片的药，成本到底有多少？低价仿制药的疗效如何？

大批量采购价格更低

企业可以有效控制成本

据了解，此次集采公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。浙江京新药业股份有限公司的阿司匹林肠溶片中选价格2.06元，规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。

浙江京新药业相关负责人介绍，企业通过前端升级与全自动化生产线，优化了生产效率，选择符合市场需求的60片大包装设计，进一步降低了包装损耗。与此同时，药品生产批量上去了，成本也就下来了，在全国每年数十亿片的庞大需求量下，阿司匹林肠溶片的中选价格能够实现薄利多销。

此次集采的阿司匹林肠溶剂型已问世超30年，由于合成工艺简单、原料便宜，其成本本身不高。

比如在美国，81mg拜耳阿司匹林肠溶片（原研药）的网购价格不到5美分一片，325mg阿司匹林普通片的仿制药价格甚至低至1美分一片。在同为仿制药大国的印度，一片75mg的阿司匹林片剂仅0.2卢比，折合人民币不到0.2分钱。

集采中选产品受药监部门严格监管

如何监管，确保集采药“降价不降质”呢？国家药监局相关负责人介绍，药监部门按照与原研药一致的标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价。

具体工作中，构建了一整套与国际接轨的技术评价体系，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

一些企业也表示，集采中选产品受到药监部门严格监管。比如齐鲁制药五个生产基地2024年接受中国、美国、欧盟药监部门检查200余次；科伦集团各子分公司2019年以来累计接受药品监督检查600余次。

每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。例如，前九批国家集采药品中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个。被药监部门检查出现质量问题的药品共有9个，其中进口药6个，国产药3个。在发现不符合质量要求的企业时，及时采取暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。

集采中选药在临床使用中

疗效有保证

据国家医保局统计，截至目前，全国已使用9批集采中选药品约2700亿片（支）。集采中选药品多为具备价格优势、通过一致性评价的仿制药。

为跟踪中选药品质量和疗效，近年来，国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，也就是在真实的诊疗环境下，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。

除了药品，近年来，高值医用耗材的国家集采也在推进。2021年9月，人工关节高值医用耗材首次纳入国家集采范围，国内人工关节价格从动辄三五万元进入“千元时代”。据国家医保局数据，中选结果执行2年间，中选产品使用量超110万套，占所有人工髋膝关节的使用量比例超过90%。

节约的费用腾给创新药

四川科伦药业全程参与了国家组织的十批集采，已有59个药品中选，这给公司带来了稳定的销量预期。

本次集采中选的碳酸氢钠林格注射液，500ml每袋中选价格3.79元，而此前医保支付标准为500ml每袋14.80元。企业负责人表示，碳酸氢钠林格注射液采购量约定的是80万袋。这80万袋可以量换价，能带来规模成本的优势。

国家集采的核心机制在于通过汇集全国采购量、做大采购规模并保证使用来降低企业经营成本，从而有效降低药品的价格，这一机制的关键是精准识别并消除药品价格链条中的不合理制度成本。此外，集采政策还明确医保局作为采购与支付的唯一责任主体，通过医保基金预先支付30%~50%的货款，进一步缓解企业的资金压力。

以石药集团为例，其参与了全部10次国家药品集采，总计中选48个品种。参加集采后，企业的研发投入增加了两倍多，2023年研发投入约50亿元，占成药销售的约20%，目前在研创新药项目有130多个。

（记者 张萍 龙晓勤 郝亮 凌姝 郑轶）