近日,罗欣药业宣布旗下消化系统疾病领域重点产品、国家I类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,Hp)”获国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》,这是替戈拉生片继反流性食管炎(RefluxEsophagitis,RE)、十二指肠溃疡(duodenalulcer,DU)后获批的第3项适应症,成为国内首个获批三项适应症(Hp/RE/DU)的钾离子竞争性酸阻滞剂(Potassium-CompetitiveAcidBlockers,P-CAB)药物。
幽门螺杆菌感染是一种全球性的公共卫生问题,由于其与多种胃部疾病的密切关联,包括胃炎、消化性溃疡以及胃MALT淋巴瘤和胃癌,Hp被国际癌症研究机构(IARC)认定为一级致癌因子,因此,国内外相关指南均建议对确诊的Hp感染者实施根除治疗。
据罗欣药业开展的根除Hp感染的Ⅲ期临床试验数据显示,在中国Hp感染患者中,含替戈拉生的铋剂四联疗法Hp根除率优效于含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法。
此次替戈拉生片新适应症的获批上市,为幽门螺杆菌(Hp)感染患者带来了一种全新的、具有显著疗效的治疗方案,有助于降低其发展为胃癌以及其他相关并发症的风险,并减轻因疾病带来的社会经济负担。
消化系统疾病领域是罗欣药业长期聚焦的核心疾病领域之一。罗欣药业始创于1988年,秉承“传递健康”的企业使命,以科技创新为己任,专注于消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求,致力于为患者提供更多创新药物选择。罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合,核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入“国家重点新产品计划”“国家火炬计划”“重大新药创制”等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业,自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业,多项产品科研成果获得国家科学技术进步二等奖。