新华网北京2月21日电(张悦)近期,三诺生物传感股份有限公司(以下简称“三诺生物”)官网发布消息,其在英格兰及威尔士高等法院(Chancery Division)与雅培糖尿病护理公司(以下简称“雅培”)的商标案胜诉。
消息显示,高等法院驳回了雅培关于三诺生物iCan i3持续葡萄糖监测系统(CGM)侵犯其FreeStyle Libre CGM贴敷部件(on-body unit, OBU)三维商标(白色圆形状设计)的主张;并支持三诺生物的反诉主张,基于两项独立理由认定雅培商标无效:(一)该商标缺乏显著性,(二)该商标由实现技术效果所必需的功能性特征构成。
《中国血糖监测临床应用指南(2021年版)》指出,目前临床上常用的血糖监测方法包括用血糖仪进行的毛细血管血糖监测、持续血糖监测(CGM)、糖化白蛋白(GA)和糖化血红蛋白(HbA1C)等。
根据三诺生物2024年半年报,持续葡萄糖监测(Continuous Glucose Monitoring,CGM),是指通过感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术,可提供连续、全面、可靠的全天血糖波动数据。
随着CGM技术的不断迭代发展,临床应用也日益广泛,目前已成为传统血糖监测的有效补充。全球CGM市场中主要为国外Dexcom(德康)、Abbott(雅培)、Medtronic(美敦力)占据主导地位,国内CGM产品获批时间较海外晚,2021年起开始显著加速。
2023年,三诺生物的产品成为国内首个获批上市的三代传感技术CGM,并陆续完成全球多个国家的注册、上市销售。
一直以来,血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务是三诺生物的业绩第一曲线,此外公司持续推动以CGM为基础的第二曲线增长。
2024年上半年,三诺生物实现营业收入21.33亿元、较上年同期增长6.26%;净利润1.97亿元、较上年同期增长12.61%。其中,在除中国、美国外的其他地区,三诺生物产品营业收入2.37亿元、同比增长23.19%;毛利率40.78%、同比增长9.55%。
2024年年底,三诺生物还宣布与医疗诊断企业意大利A. Menarini Diagnostics公司达成战略合作,签订独家经销协议。根据协议,三诺生物授权A. Menarini Diagnostics在欧洲超过20个国家和地区,独家销售其CGM产品。三诺生物公告显示,欧洲目前作为CGM的第二大市场,随着医保覆盖率的逐步提升和用户教育程度的不断成熟,其市场潜力将不断增长。
不过,三诺生物2024年三季报显示,公司2024年前三季度净利润2.55亿元,同比下滑19.71%。
2024年12月,三诺生物公告,持续葡萄糖监测系统H6/h6以及i6/i6s/i6Pro获国家药监局批准,分别应用于医疗机构和家庭环境使用。三诺生物公告显示,公司CGM新获证产品主要在便携性、舒适性两方面进行了升级,以提升用户体验,相较于一代产品,公司新获证产品采用一体式植入,无需组装,用户佩戴过程更简单;优化了产品尺寸,希望带给用户更好的佩戴体验。
根据京东健康2024年11月发布的数据,动态血糖仪CGM市场销量增速在2021年至2024年间一直保持在22%以上,其中2024年达到了44%,远超指尖血糖监测仪BGM。随着市场份额从2021年的17%稳步攀升至2024年的近25%,CGM市场规模预计将接近5亿元人民币,这表明CGM在市场上的接受度和普及率正在持续提升。
CGM领域的竞争未来或更加激烈。除了雅培等海外品牌,国内CGM市场获批产品日渐增多。2024年4月,微泰医疗发布AiDEX X(国际品牌名为LinX)新一代CGM。微泰医疗2024年中报显示,AiDEX和 AiDEX X/LinX两代产品,已经积累了超过30万的使用用户。鱼跃医疗也在2025年2月初公告,收到了国家药监局颁发的关于持续葡萄糖监测系统的医疗器械注册证,本次获证的15天免校准/可校准双模式CGM产品,将可满足用户在医疗机构和家庭等多场景的使用需求。