4月19日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的AI Epic Co-Ablation System，即康博刀复合式冷热消融系统获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备认定”。

第88届中国国际医疗器械博览会(CMEF)海杰亚肿瘤微创康博刀复合式冷热消融设备展台。

“突破性设备认定”是FDA为具有潜在突破性医疗功能医疗器械提供的特殊认证，旨在加速这些设备的开发、评估和上市，使患者更快受益于新技术。

海杰亚医疗总裁罗富良表示，康博刀在获得国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械审评、欧洲CE认证后，再获FDA认定，是公司在肿瘤微创介入治疗领域国际化的重要基石。目前，康博刀已在全球十余个国家与地区商用。

康博刀适应症包括肝癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等多部位肿瘤治疗。