新华网北京5月28日电（张悦）当何女士闻到久违的苹果香时，意味着她正在逐渐摆脱困扰自己许久的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。伴有哮喘等合并症的她在医生的建议下入组了生物制剂司普奇拜单抗临床研究，用药后不久，她的嗅觉逐步得到了恢复。

近日，鼻部疾病生物靶向治疗学术研讨会在成都举办，包括何女士在内的多位患者分享了自己使用康诺亚生物医药科技有限公司（以下简称康诺亚）自主研发的司普奇拜单抗生物制剂进行治疗的成功经历。

康诺亚创始人王常玉博士在接受新华网采访时表示，生物医药的创新，其宗旨一定要先解决患者所需，攻克现有药物解决不了的治疗难题。

原研药的里程碑：司普奇拜单抗三项适应症已获批上市

随着医药创新的不断发展和迭代，生物制剂研发近年成为热门赛道。历经多年研发，康诺亚的司普奇拜单抗注射液已经获得国家药监局批准，用于三项适应症治疗：2024年9月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）；2024年12月获批治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)，成为国内首款治疗该疾病的生物制剂；2025年1月获批用于治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)，成为目前全球唯一治疗该疾病的IL-4Rα抗体药物。

据了解，司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导，IL-4及IL-13是引发2型炎症的两种关键细胞因子。

康诺亚选择IL-4Rα靶点并非跟风，而是源于对“未满足临床需求”的深度洞察。王常玉表示：“我们关注的不仅是市场规模，更是患者是否真正需要。”

每一款新药上市，对患者都是一次新的希望。王常玉表示，产品研发的先发优势很重要。在慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎领域，康诺亚的目标尤为明确，“这两大鼻科疾病在临床上还有很大的未满足需求，我们要率先进入到这个领域，为患者解决问题。”

在慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎适应症的药品开发过程中，王常玉分享到，在IL-4Rα这一靶点，康诺亚希望做出更好的产品。前期从不同的表位构型上筛选，并幸运地获得了在临床前观察和临床试验中显示出竞争力的空间表位的产品。后续也通过差异化的临床试验巩固自身优势，率先在国内开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎等研究。

王常玉表示，在临床试验的设计过程中，康诺亚还自主选择了“难上加难”。比如在季节性过敏性鼻炎这一适应症上，针对常规治疗无效的中重度病人开发这一产品，即在联合使用强效鼻用激素和抗组胺药都无效的情况下，使用生物制剂进行治疗。而临床试验结果也证明了对现有治疗无效的重度甚至极重度患者，司普奇拜单抗是一种疗效优异的创新治疗方案。

解决鼻病患者痛苦，司普奇拜单抗填补治疗空白

有多位鼻科医生在采访中向新华网表示，只有患者才能切身体会到，慢性鼻窦炎伴鼻息肉和重度季节性过敏性鼻炎等慢性鼻病对日常生活和工作有多么严重的影响。

据了解，慢性鼻窦炎伴鼻息肉与季节性过敏性鼻炎是鼻科常见的2型炎症性疾病。在治疗方式上，对于慢性鼻窦炎伴鼻息肉，以鼻息肉手术为例，手术后仍需要持续的术腔护理和综合药物治疗促进鼻窦黏膜形态与功能的逐渐恢复。部分患者治疗后无法取得满意疗效，会出现持续症状困扰或息肉复发。约50%的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者对传统治疗应答不足，嗜酸粒细胞型患者复发率更高达99%。

而重度季节性过敏性鼻炎患者中，部分患者即使联合使用强效鼻用激素和抗组胺药仍无法有效缓解过敏症状。严重的病情影响日常生活，引发心理焦虑等问题，还会因频繁就医用药而误工误学，带来社会经济压力。

王常玉表示，随着研发进程中认知不断地加强，康诺亚很快进入了慢性鼻窦炎伴鼻息肉这一领域，在临床试验的过程中，也体会到了季节性过敏性鼻炎领域同样存在着大量未被满足的临床需求。创新要带来好的患者体验，解决患者所需，他希望这款药真正能够为有需要的人起到作用。

尤其是季节性过敏性鼻炎的药物研发探索，早期国内并没有太多人将目光放在这一领域，研发是“摸着石头过河”的过程。王常玉坦言道，研发立项之初，一方面对这一领域的理解不够深。另一方面，当时生物药的价格相对较高。“我们做过敏性鼻炎的生物制剂，目标还是针对于重度的使用现有治疗方案无效的患者，希望通过精准定位患者群体，为他们提供新的治疗可能。”

王常玉认为，中国人口基数大，因此在中国做新药研发，要研发能进一步降低社会负担的创新药。他举例道，比如使用某些药品，虽然单价较低，但每年总体医疗支出较高；如果能开发出一款药品，即使单药价格相对高一点，但治疗中用药频次更低、疗效很好，反而能够实现整体支出的减少。 

王常玉表示，针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症，使用生物制剂可以为传统治疗方式效果不佳、不能进行手术或不想进行手术治疗的患者提供新的解决方案。针对季节性过敏性鼻炎适应症，司普奇拜单抗有明确的适用群体，希望为鼻喷激素和抗组胺药都治疗无效的中重度季节性过敏性鼻炎患者提供创新疗法，希望这款药品可以提高治疗效果、提升患者获益，同时降低整体医疗支出。

聚焦临床需求，兼顾高效转化能力与临床验证实力 

目前，司普奇拜单抗在青少年中重度特应性皮炎临床研究取得重要突破，结节性痒疹的III期临床研究也正在推进中。

王常玉表示，青少年湿疹问题也困扰着相当数量的人群，年纪越小湿疹发病率越高，青少年、儿童以及婴幼儿对这类药品的需求很大。因此，康诺亚希望能够尽快进入这一领域，为这个群体带去新的治疗方案。

当首款产品经历过临床疗效的检验后，人们也不禁会想到，康诺亚还将做哪些药品研发？还能做哪些药品研发？

在新药研发领域，ADC（抗体偶联药物）、小核酸药物都是不陌生的词汇。王常玉表示，康诺亚过去几年在小分子药、ADC、双抗、小核酸类药物等方面的投入已经逐渐有所收获，未来公司并不是在抗体平台上进行简单的重复和数量的叠加，而是要做跨越式发展。

王常玉介绍，未来研发除了继续深耕自身免疫性疾病治疗外，也将聚焦慢病，开发与社会需求相匹配的产品，包括阿尔茨海默病、偏头痛等等。据了解，康诺亚针对晚期胃癌、复发或难治性多发性骨髓瘤等疾病开发了CMG901、CM313等产品。王常玉表示，癌症适应症产品的开发也将综合考虑支付端和自身可持续发展的情况，匹配社会需求。

王常玉提到，除了一贯的努力外，康诺亚要发挥在研发端擅长的优势，还要做到“人无我有，人有我优”。公司拥有抗体平台这一“立身之本”，还要将擅长的小分子、小核酸平台相结合，发挥自身优势。此外，康诺亚既有一定时间积累，又兼具初创企业心态，既能够保持初创公司的高效转化能力，又拥有快速临床验证经验和深厚的转化医学理解和实践。

谈及全链条能力，王常玉提到，公司自成立之初就明确，必须自建大规模商业化生产能力，实现自主研发、自主生产。只有实现规模化生产，才能有效降低生产成本，降低药品价格，最终减轻患者的用药负担。

从靶点创新到全病程管理，从成本控制到商业化布局，康诺亚的实践折射出中国创新药企的转型路径——不是跟随模仿国际巨头，而是以临床需求为导向，在细分领域建立技术壁垒，同时通过产业化能力与社会价值平衡，探索“可负担的创新”模式。