5月13日，厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准(以下简称“该标准”)。

活动现场 陈雅雯 摄

医疗器械唯一标识（UDI）是给每个医疗器械产品赋予的“电子身份证”，包含产品名称、规格、生产日期、批次、有效期等关键信息，通过二维码或条形码形式显示。它就像商品的“出生证明”，帮助医院精准管理医疗器械，确保患者用到安全合规的产品，一旦发现问题可快速追溯来源并召回，相当于给医疗设备装上了“安全追踪器”，让百姓用械更安心。

多年来，厦门市市场监管局大力推动医疗器械唯一标识（以下简称UDI）在厦门市医疗机构的深入应用，并基于多家三级医疗机构实施应用UDI的实践基础，制定出台该标准，该标准为厦门医疗机构医疗器械精细化管理提供了重要指引，有利于实现医疗器械使用环节全过程可追溯，有利于实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管，有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息，提升公众获得感，有效保障医疗器械质量安全，维护公众合法权益。

“UDI实施后，医院医疗器械安全性、医疗质量和效率得到显著提升。医院引入小程序，患者能查询植入器械来源，实现全程可追溯，责任可追究，政府监管满意。从入库到出库再到患者随访监管实现唯一性，消除了器械使用安全上的担忧。”厦门大学附属心血管医院保障保卫部、信息部主任付磊表示。

厦门市市场监管局药品安全总监何清杭指出，标准是业内交流的“通用语言”，医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理要共同遵守的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。市市场监管局探索以地方标准打通医疗器械使用质量安全监管“最后一公里”，以标准助推规范化建设，以标准保障高水平安全，通过标准化建设，强化UDI在医疗器械使用环节全过程的应用，强化医疗器械质量管理、医疗行为管控和医保基金监管，保障人民健康和生命安全。（陈雅雯 姚闻莺 宁中豪）