近日，怡培生长激素注射液10mg规格正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。在此之前，其2.5mg、3.0mg、3.5mg、5.0mg规格已获批上市，并已纳入国家医保乙类目录。

据悉，怡培生长激素是特宝生物研发的长效生长激素，为国家1类新药。本次10mg大规格获批，进一步完善了产品规格矩阵，让更多接受长效生长激素治疗的患儿能够享受到“一周一针”的便利。以往受单支药品规格限制，接受长效周制剂治疗的大体重、高剂量患儿单次需注射多支药物，而10mg规格可帮助更多患儿解决每周治疗中需额外多针注射的问题，减少患儿和家庭的注射操作负担，帮助更多患者坚持长期治疗。

聚焦患者需求，让产品设计更有温度

我国矮小症发病率约3%，全国矮小症患者约700余万人。矮小症的身高干预需长期、规范注射生长激素，频繁打针给患儿及其家庭带来不小的负担。同时，生长激素剂量需根据患儿体重、病情个体化调整，随着孩子体重增长，用药剂量也相应增加。相比每日一次的短效生长激素，长效剂型虽将注射频次优化至每周一次，但受原有单支规格限制，部分大体重患儿单次给药仍需注射多支药物。

怡培生长激素研发之初，即聚焦儿童长期用药的安全性与治疗体验，历时17年攻关，形成了一条差异化技术路径：采用Y型40kD聚乙二醇修饰技术，搭配隐针次抛药仓，不含防腐剂。每一项技术选择，每一次科研攻关，都指向同一个朴素而温暖的目标——让每一个矮小患儿都能更安全、更从容地走完漫长的治疗之路。此次10mg新规格的问世同样是这一初心的延续：适配大体重和高剂量患儿的用药需求，帮助更多患儿解决额外多针注射问题。产品的温度，体现在每一次日常使用中：药仓次抛即用，无需手动抽取药液、替换针头，注射笔可连接手机智能管理。

以科学研发实力，优化用药体验

产品体验优化的背后，离不开临床证据与研发能力的支撑。怡培生长激素Ⅲ期临床研究采用与进口短效生长激素头对头对照设计，经52周治疗，怡培组生长速率与进口日制剂组相当，新增抗药抗体、新增中和抗体阳性率均为0.0%。

业内研发人员指出，大规格的长效生长激素研发挑战很大，蛋白在高浓度条件下容易发生聚集，需同时在安全、有效、质量可控三大属性之间实现精细平衡。研发周期长、资金投入大，十分考验企业在蛋白类药物研发与产业化方面的系统实力。此次10mg规格的研发获批，正是特宝生物科学研发能力的集中体现。

从剂型创新到10mg大规格获批，怡培生长激素的每一步设计，都是科学精神与人文关怀的体现——以技术解决痛点，以温度陪伴治疗。10mg规格在减少大体重、高剂量患儿额外多针注射问题的同时，结合医保政策支持，将有助于推动更多矮小患儿坚持规范干预，获得理想治疗效果。