今年以来，多款AI医疗器械产品获得由国家药品监督管理局（NMPA）颁发的市场准入凭证，即第三类医疗器械注册证（以下简称“三类证”）。记者了解到，如今医疗器械行业的应用重心正从传统辅助诊断向辅助治疗延伸；产品层面，软硬件集成化迭代节奏加快，逐步摆脱外挂式AI、单一单机产品形态，同步推动企业跳出软硬件单品售卖思路，积极探索多元可持续商业化落地路径。

多款AI医械产品获“三类证”

2026年年初，医策科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”获得国家药监局颁发的三类证。据了解，相较于传统人工阅片，医策科技的这款产品可实现筛查效率提升100%、漏诊率下降60%，至今已累计产出近千万份海内外临床辅助诊断报告，广泛落地国内数百家医疗机构以及迪安诊断、国药集团等头部第三方实验室，同时该产品成功“出海”。

“当前行业已形成统一共识：企业经营的重心必须聚焦临床场景适配、产品安全有效性验证、医疗数据规范化使用，优先攻坚三类医疗器械注册取证。只有取得完整合规资质的产品，在院内常态化临床应用中才会取得优势。”医策科技创始人&CEO王晓梅在接受《经济参考报》记者采访时称。

今年2月，楚精灵胃部病变电子内窥镜图像辅助分诊软件获批三类证，该产品可识别胃部病变中高级别上皮内瘤变及以上病灶；武汉龙点睛穿刺手术导航设备获得获准上市。3月，长木谷医疗ROPA6人工智能全骨科手术机器人拿到NMPA下发的三类证。

业内分析认为，多款手术导航类AI产品获得市场准入，意味着国产AI医疗行业已完成从辅助诊断向辅助治疗的关键进阶。

5月20日，德适生物AIAutoVision染色体核型辅助诊断软件获发三类证。近期，联影智能胸部核医学图像辅助分诊软件也拿到了国内核医学AI领域的首张三类证，其另一款胸部CT多病种图像辅助诊断软件也进入创新医疗器械特别审查通道，系国内首个进入该通道的医疗大模型类AI医疗器械产品。至此，联影智能已累计获三类证20张。

国家药监局披露的数据显示，截至2025年10月，国家药监局已批准超110款基于深度学习的第三类医疗器械独立软件产品，产品用途包括辅助分诊与评估、辅助识别与检测、辅助治疗等，数据类型包括CT图像、X射线图像、眼底图像等9种类型。进入2026年度，获批产品进一步切入生殖遗传病理、核医学PET-CT、消化内镜、宫颈病理、手术导航机器人、基层结核筛查等高壁垒赛道，这些产品的商业化应用场景也大幅拓宽。

在数坤科技创始人、董事长毛新生看来，“医疗AI正从专业辅助工具升级为医疗领域新质生产力，成为新一代诊疗核心支撑；但行业仍需进一步建立清晰合规的取证审批路径，保障新技术、新产品拥有合法上市资质，同时搭建完善的商业化落地体系，充分释放技术的临床价值。”据悉，去年9月，数坤科技乳腺病变人工智能超声辅助检测软件获批三类证，至今该公司获发三类证总数已达19张。

产品集成化迭代提速

随着多款AI医疗器械产品获得市场准入，行业的发展逻辑也在不断更新：产品形态正从外挂式AI软件、单一功能独立设备，迈入软硬件原生一体化、多术式兼容、诊疗全链路闭环、端边云协同的集成化新阶段，AI也从原先的辅助附加功能，升级成为整机运行的底层控制核心。

“医疗AI正呈现从单点专用工具向一体化体系平台演进的发展趋势，比如，医疗影像AI从肺结节筛查、冠脉分析等单任务单点工具起步，逐步迭代升级为通用多任务、多模态医疗大模型，可融合医学影像、电子病历、基因、中医四诊等多维度数据，衍生出覆盖门诊、住院、护理场景及中西医结合MDT（多学科诊疗模式）的多智能体协同诊疗系统。”毛新生介绍称。

据介绍，数坤科技依托“数坤坤”医疗大模型搭建AI医生智能体平台，已落地超百款细分场景AI应用，贯穿疾病预防、筛查、诊疗、康复全流程，破解传统医疗智能化零散、场景割裂问题，面向各级医院输出标准化人机协同辅助诊疗方案。

作为腔镜手术机器人龙头企业，精锋医疗深耕系统集成化布局，构建多孔、单孔、支气管镜机器人搭配远程手术系统的协同体系，可提供一站式整体解决方案。该公司的三合一一体化手术机器人平台于今年3月获NMPA发证，可适配多术式、多场景手术；同月，其单孔腔镜机器人新增胸外科适应症，成为国内首款覆盖妇科、泌尿外科、普外科、胸外科四大科室的单孔手术机器人，相关手术量超3000例；截至5月，精锋医疗手术机器人全球临床总量突破2万例。

楚精灵在拿下胃癌AI的三类证后，成为上、下消化道AI产品均获得三类证的企业。实现“双证”布局后，公司完成消化道诊疗从单点产品到全域覆盖的转变，构建起完整的临床诊疗闭环，让医生无需切换软件系统，即可在胃镜、肠镜检查中同步获得实时智能化辅助判断。

今年以来，医策科技以诊疗级多模态病理大模型“灵眸”为技术底座，搭载数字玻片扫描仪与配套AI诊断软件，形成集辅助诊断、质控、教学、科研于一体的综合服务体系。王晓梅认为，未来行业将跳出单一切片、单张影像识别的局限，打通数字病理、放射影像、基因测序、电子病历多维度医疗数据，构建适配多学科会诊的一体化AI平台，实现肿瘤筛查、分型、预后评估全流程精准辅助，补齐国内精准诊疗数字化工具短板。

探索多元商业化路径

政策层面，近年来，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案》，国家药监局出台医用大模型相关监管新规，从产品审评上市、日常合规运营、市场化推广落地等多个维度，为AI医疗器械行业未来发展带来明确指引。

从商业模式来看，AI医疗器械也逐步跳出单一软件或硬件售卖模式，形成硬件一次性回款叠加耗材、系统运维、版本升级的持续性多元收益结构。市场端，相关AI产品持续下沉至县域医院、体检机构，有效弥补基层医技人员短缺、诊断能力偏弱的短板，打开规模化落地空间。

不少企业已有相关实践和布局。精锋医疗持续搭建以手术设备及配套耗材为核心的营收模式，自2023年起，公司收入增速连续三年超150%；2025年机器人耗材收入占比达到11.9%，已成为拉动公司业绩增长的重要动力。数坤科技依靠AI医生智能体平台，在北京、河北、福建等地落地多个标杆项目，今年，数坤科技的AI“数字医生”更是在苏州吴中人民医院、凉山州妇幼保健院“持牌上岗”。

医策科技也提到，受益于2026年全国医保病理类医疗服务价格立项契机，其三类注册产品有望打通合规入院、临床收费、按例结算通道，通过按次计费、区域集约化服务等创新模式，推动AI病理技术从医院一次性采购转向普惠化常态化临床应用。

王晓梅表示，未来行业的产品架构将全面向轻量化迭代，支持县域、基层医疗机构本地边缘端部署，大幅降低中小医院算力硬件投入与运维成本，以AI工具缩小上下级医院、城乡之间的病理诊断能力差距，促进分级诊疗的落地见效，打造出更普惠的医疗服务。

“整体来说，医疗AI行业发展前景广阔，但AI与医疗的深度融合，也对行业政策、伦理规范、法律法规与监督管理提出了全新要求与挑战，仍有待多方协同完善配套体系。”毛新生表示。（记者 李保金）