“山东省药监局研究发布的中药配方颗粒省级标准，为我们提供了明确的法定依据，推动我们从传统的‘经验生产’向‘标准化、数据化生产’转型。”山东一方制药有限公司副总经理杨纯国感慨道。

引导企业树立全生命周期质量管理意识，是近年来山东省药品监督管理局坚持“四个最严”的要求。在鲁南制药集团山东新时代药业有限公司，企业确立的“内控标准全面高于法定标准”的双高管控要求，正是得益于药监部门对质量体系完善的常抓不懈。山东省药监局五分局通过“常态化现场指导”与“专项检查”相结合的方式，深入生产车间、实验室一线，全面排查质量管理风险，特别是加大生物制品、注射剂等高风险产品的全过程控制，不仅指出问题，更提供可落地的整改路径，推动企业质量管理体系与国际接轨。

山东省药监局在严守药品安全底线的同时，跑出了医药产业高质量发展的“加速度”。

在齐鲁制药集团展厅，一句“企业的百万分之一即是患者的百分之百”格外醒目。这不仅是标语，更是山东省药监局与企业共同坚守的底线。

齐鲁制药生物医药产业园区生产车间

齐鲁制药质量管理部经理窦聪聪介绍，公司始终坚持质量源于设计，从立项、研发到生产、流通各环节进行系统管控。在生产环节，齐鲁制药采用国际顶尖智能化装备，实现从投料到成品出库的数据实时采集与全程可追溯。流通方面，公司搭建了覆盖全产业链的追溯平台，并设立专业化药物警戒团队，主动开展上市后研究与风险评估。

“福瑞达深耕生物活性物领域多年，始终坚持妆药同源、制药级管控的理念，把医药行业的严苛标准平移应用到化妆品生产当中。”福瑞达生物常务副总经理白天明介绍说。

白天明介绍，针对原料安全信息报送、旧原料合规整改、新原料申报等新规内容，山东省药监局多次开展定向宣讲、企业座谈，面对面解读报送规范、杂质管控要求、资料撰写标准，帮助企业第一时间吃透新规，提前完成原料台账梳理和合规自查，规避申报资料返工、备案延误等问题。

山东省药监局持续深化审评审批制度改革，“超前服务”让药械新产品早日上市。在华熙生物，新建的三类医疗器械产品生产线仅用一周便完成核查计划制定并启动现场检查，创下同类项目时效新标杆。在京卫制药，针对吸入粉雾剂等小众复杂制剂研发周期长、审评标准高、核查难度大的痛点，山东省药监局优先指导、提前介入、全程跟踪服务，以专业、高效服务打通上市堵点，让优质国产药快速惠及患者。

“在后续的上市后变更中，山东药监在处方工艺、质量研究、稳定性方案、申报资料等关键环节均会给予专业答疑与合规指引。”山东京卫制药有限公司质量和法规副总经理毋立华说。

山东京卫制药生产车间

在山东一方制药的可视化大屏前，每一批中药配方颗粒的产地、工艺、检验、流向信息都在实时跳动。依托全产业链质量可追溯数据平台，“码”上追溯打造透明监管，该企业生产的中药实现了“从种植基地到患者手中”全程数字化管理。

这背后是药监科技的强力支撑。山东省药监局不仅明确了溯源建设的规范要求，还通过专家现场帮扶，指导企业与省级监管体系实现数据互联互通。山东省食品药品检验研究院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等机构通过不断提升检验检测能力和科研攻关水平，为产业创新提供了硬核技术支撑。

“山东省药监局一分局在出口销售证明办理中多次实现当日申请、当日办结。”齐鲁制药质量管理部经理窦聪聪提到的“加速度”，为企业国际化布局赢得了宝贵时间。

面对企业“走出去”的需求，山东省药监局采取“提前介入、一企一策、全程指导”的服务模式。目前，齐鲁制药产品已出口至全球110多个国家和地区；鲁南制药累计取得美欧制剂批件15个；山东京卫制药也与拜耳、科赴等跨国药企建立了深度合作关系。

从济南高新创业服务中心的集聚效应，到山东一方制药的道地药材溯源，山东省药监局以“监管+服务”的双向奔赴，破解了企业发展瓶颈。未来，随着国家（山东）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台的全面建成，山东医药产业将为保障全国人民用药安全、推动健康中国建设贡献更大的“山东力量”。