近日，拜耳宣布，国家药品监督管理局批准肺癌新型靶向治疗药物赫新诺（塞伐艾替尼片）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。赫新诺是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此前已获得药品审评中心（CDE）授予的突破性治疗品种认定，且其上市申请被纳入优先审评。

2024年发布的最新的全球癌症负担数据显示，2022年肺癌新增248万例，占全球癌症新增病例总数的12.4%，重新成为全球第一大癌症，仅中国大陆每年新发病例就达106万例。同时，肺癌也是导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是肺癌最常见的类型，占85%以上。2%至4%的晚期NSCLC中发现HER2激活突变，其中亚洲人群HER2突变发病率高于欧洲和美洲人群，我国的HER2突变NSCLC的发生率为4.3%。塞伐艾替尼可有效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体（EGFR）相较野生型具有高选择性。

赫新诺的此次获批是基于开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验的积极结果，该试验针对携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受≥1次系统治疗后病情发生进展，并且此前未接受过HER2靶向TKI治疗。研究结果显示，在既往没有接受过HER2靶向抗体偶联药物（ADC）的患者中，客观缓解率为64%，其中2.5%的患者完全缓解，62%的患者为部分缓解。中位缓解持续时间为9.2个月（95% CI 6.3-15.0，N=52）。此外，在既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为38%，其中5.5%的患者达到完全缓解，33%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为7个月。塞伐艾替尼安全性可控，与此前的报告一致。

拜耳集团处方药事业部副总裁，北京研发中心和中国药政事务部负责人李琦介绍，“赫新诺在SOHO-01试验中展现出的有效性和安全性，证实了其成为携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者领先疗法的巨大潜力。赫新诺的获批是拜耳肿瘤管线一项重要的里程碑，体现了我们持续关注未被满足的医疗需求，以‘临床价值为导向’，提高临床治疗效果，延长患者生命的不变承诺。”

拜耳集团处方药事业部副总裁，肿瘤业务总经理何益敏表示，“精准医学是拜耳肿瘤重点关注的核心领域之一。对于携带HER2激活突变的转移性或晚期NSCLC患者群体，此前治疗选择十分有限。赫新诺是拜耳为中国广大肺癌患者和临床医生提供的‘精准武器’，体现了拜耳在开发精准和个体化医疗解决方案方面的持续努力。未来，我们将继续携手各方，加速创新药物的研发与可及，为改善中国肺癌患者的生存与生活质量持续贡献力量。”