近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。

托莱西单抗注射液常被俗称为“血脂疫苗”，但实际上仍属于治疗型制剂。据介绍，该药品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。

《中国血脂管理指南（2023年）》显示，以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主的心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，占死因构成的40%以上。而低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被认为是驱动ASCVD发生和进展的主要因素。

据了解，托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。通过抑制PCSK9，阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，进而阻止LDLR的内吞和降解，增加细胞表面LDLR表达水平和数量，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，降低循环LDL-C水平，最终达到降低血脂的目的。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。根据信达生物此前披露的托莱西单抗三期临床研究结果，高胆固醇血症患者在使用托莱西单抗12周后，LDL-C水平显著下降，降幅达68.9%。

信达生物官网介绍，该药系中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，也是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，截至目前，信达生物是中国拥有单克隆抗体产品上市数量最多的企业之一。