2024年《政府工作报告》首次提及“创新药”，将创新药列为积极培育的新兴产业之一。6月6日，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》也多次提及“创新药”。当前，中国正走在医药创新的关键时期，摆脱传统的增长方式和发展路径，在实践中形成新质生产力尤为重要。

日前，2024年国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发•创新峰会上，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称泰诺麦博）获“2024中国生物药研发实力50强”。

初心如磐，创新筑梦

在生物医药行业，创新是推动发展的核心动力。2014年，一个以生物医药创新发展为主题的交流与合作项目——第一届“北京-加州华人生物医药企业家高峰论坛”在美国旧金山召开，时任美国杜克大学医学中心人类疫苗研究所（DHVI）科研所长的廖化新与在医药行业深耕多年的郑伟宏初次相识。

彼时，得益于高挑战性科研项目的历练，与一流科学家、欧美科学院院士、诺贝尔获奖者的深入合作，廖化新在病毒学、免疫学、疫苗学等诸多科学领域获得了深厚的积累。郑伟宏在医药领域已有25年的行业经验。他们看到了国家对源头创新药领域发展的迫切需求，也希望运用各自优势，开发出中国自己的创新原研药。在这样的背景和契机下，泰诺麦博诞生了。

谈及泰诺麦博的创立，创始人廖化新回忆：“我们都不是为了改善生活而创业，更多的是为了共同的理想，希望能为守护人类健康做出一份贡献。郑伟宏说愿意将职业生涯最宝贵的十年奉献给共同的事业，我也愿意将一生的积累贡献给创新药事业，以满足尚未满足的临床需求。”

成立至今，泰诺麦博仍以“创造临床价值”为使命，坚持原创性研发路线的发展方向。依托“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，泰诺麦博研发出了多款独特且高度差异化的产品管线，覆盖了感染性疾病、自身免疫性疾病、神经系统疾病以及肿瘤、疼痛等领域。

2023年，泰诺麦博被Life Sciences Review杂志评选为“2023年亚太地区十大临床阶段生物医药公司”，展示了其临床试验水平的实力。

立新替旧，破局先锋

作为国家高新技术企业、广东省“专精特新”中小企业，泰诺麦博在发展中不断立新替旧，为全球医药健康事业提供“中国方案”。拥有自主知识产权的重组抗破伤风毒素天然全人源单克隆抗体——斯泰度塔单抗注射液（以下简称斯泰度塔单抗），就是泰诺麦博“立新替旧”的代表。

回顾泰诺麦博创新药研发之路，每一步都是对未知的勇敢探索和对挑战的坚定追求。自1984年鼠杂交瘤单克隆抗体技术问世以来，世界各地的科学工作者一直在不懈努力地研发单克隆中和抗体，以革新破伤风预防长期以来依赖传统破伤风抗毒素和马破伤风免疫球蛋白的状况。虽然有众多的关于破伤风保护性中和抗体研究的科研论文发表，理想的单克隆中和抗体开发成药却迟迟未能出现。

泰诺麦博成立之初，便将抗破伤风毒素单抗的研发作为首批重点项目之一。 凭借研发人员对科学的深刻理解和对创新的不懈追求，泰诺麦博克服了重重困难，最终实现了斯泰度塔单抗的问世。

2023年12月，斯泰度塔单抗的新药上市许可申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并纳入优先审评程序，有望成为"破伤风"领域全球首款重组单抗药物，或将大幅缓解人血浆制品的供给压力，推动该领域临床药物的快速迭代。

“五新”驱动，展望未来

生物医药产业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业。加快构建形成具有强大活力、显著竞争力和可持续发展能力的新质生产力，全速推进生物医药产业的蓬勃兴旺发展，已经成为各界共识。

泰诺麦博正以积极进取的姿态，通过具有开创性和引领性的五项创新举措，探索自身培育和发展新质生产力的路径。这“五新”涵盖了具有突破性的“源头创新”、处于前沿水准的第四代抗体“新技术”、独树一帜的“新靶点”、别出心裁的“新机制”以及同类突出的“新突破”。

创新药的研发，堪称是一条布满荆棘、充满艰难险阻的漫漫长征路。其研发周期往往需要耗费大量的时间与精力。从前期的基础理论研究到中期的实验验证，再到后期的大规模临床试验，每一个环节都需要源源不断地投入巨额资金，成药率则低得让人望而却步。

“源头创新”是泰诺麦博的两位创始人对于创新药研发的深度共识，郑伟宏提及，真正意义上的“源头创新”需要实现深层次、根本性的突破。泰诺麦博精心打造了极具高度差异化和显著特色的产品管线，成功实现了在分子发现、CMC（化学、制造和控制）、非临床、临床等多个关键领域研究的突破性进展和创新性成果。

“新技术”的核心要义在于泰诺麦博所牢牢掌握的第四代抗体技术。运用该技术所开发的抗体为人的重组抗体。与血源性药物相比较而言，这种抗体在确保了安全性和稳定性的同时，在药物的可及性和优效性方面实现了显著提升。

“新靶点”和“新机制”在斯泰度塔单抗上均得到了体现。泰诺麦博着力研究全新的靶点——破伤风毒素AB片段。斯泰度塔单抗能够特异性结合破伤风毒素活性与毒素转运相关的关键功能位点，阻断其毒性功能，起到中和毒素的作用，从而保护机体不受破伤风毒素侵害。

“新突破”下的斯泰度塔单抗于2022年3月被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，为目前抗感染领域唯一被认定为突破性治疗药物的国产创新生物药，同年8月被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入快速评审通道（Fast Track）。

截至目前，在泰诺麦博的产品管线中，一系列创新成果正在逐步实现商业化的转变。郑伟宏表示：“我们定会不遗余力、全力以赴促进研发管线加快迈向上市审批及商业化生产的进程，从而为全球创新药的发展贡献中国力量。”