湖北省药品监督管理局近日发布《2025年工作要点》（简称《工作要点》），以“五大聚焦”为主线，部署17项重点任务，统筹安全与发展、效率与公平、监管与服务，促改革、优机制、强基础，全面构建药品安全治理体系，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持生物医药产业高质量发展，助力湖北加快建成中部地区崛起的重要战略支点，为长江经济带高质量发展贡献力量。

聚焦高站位引领：党建与业务深度融合

《工作要点》强调深化政治机关建设、深化正风肃纪反腐败、纠树并举营造优良作风三个方面的重点任务，坚持和加强党的全面领导。以党建统领全局，坚持“第一议题”抓学习、“第一遵循”抓贯彻、“第一要件”抓落实。深入实施党支部标准化规范化建设，研究探索“党建+业务”融合贯通机制，充分发挥“丹心护药铁监担道”党建品牌引领作用，全面促进党建与发展同频共振、深度融合。同时，要紧盯审评审批、检查稽查等关键环节廉政风险，深化医药领域腐败整治，推进“清廉机关”建设长效化。此外，通过纠治形式主义、弘扬实干担当作风，激励干部队伍争创一流。

聚焦高水平安全：全生命周期风险管控

《工作要点》提出全面加强全生命周期监管、全过程防范化解风险隐患、全链条打击药品安全违法犯罪三大任务，守牢守好药品安全底线。全面加强全生命周期监管，聚焦研发环节，突出机构规范性监管，开展“备案清查”行动，严控临床试验机构备案资质；聚焦生产环节，突出委托生产监管，开展“清源”行动，强化委托生产质量管理，重点监管疫苗、血液制品、集采中选品种等高风险产品；聚焦经营使用环节，突出网络销售监管，持续开展“清流”行动，严打网络销售处方药、假劣药械等违法行为，提升零售药店执业药师配备率。风险防控方面，坚持把风险治理理念贯穿药品监管全过程，建立健全风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防范化解机制，计划2025年完成药品监督抽检1万批次以上，国家集采中标品种抽检覆盖率100%，并建立重大案件提级查办、挂牌督办机制，强化行刑衔接，以典型案例震慑违法行为。

聚焦高效能治理：智慧监管赋能现代化

《工作要点》围绕完善药品安全责任体系、完善药品监管法规体系、完善智慧监管协同体系“三大体系”，加快药品监管现代化步伐。完善药品安全责任体系，要求压实企业主体责任，推动地方政府将药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，织牢药品安全防护网。法规体系方面，修订《湖北省药品管理条例》，制定药品网络销售、多仓协同管理等细则，填补新业态监管空白。智慧监管方面，整合9大信息系统，打造“风险分级+信用分类”智慧监管模式，推进药品（疫苗）信息化追溯监管体系建设，探索“人工智能+药品监管”创新应用。

聚焦高质量发展：创新驱动产业升级

《工作要点》从深化审评审批制度改革、支持药械研发创新、促进中药守正创新、联动联促产业发展四个方面，改革优化药品监管政策环境。深入宣传贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，推进《意见》落地实施，支持“创新药、特色中药和创新医疗器械”研发创新和成果转化，力争3个以上国产Ⅰ类新药、2个以上第三类创新医疗器械获批上市。实施中药守正创新行动，聚焦“十大楚药”“五大特色药材”，推进中药材规范化种植，推进中药安全性评价，推动名老中医经验方向医疗机构制剂转化。支持黄冈国家中医药传承创新发展试验区建设。同时，加强“政产学研检用”联动，支持“1+9”生物医药产业园建设，助力企业集约化发展。

聚焦高标准推进：专业化能力建设

《工作要点》明确实施“干部能力素质提升年”行动、推进执法检查规范化建设、强化检验检测技术支撑、建设专业化干部人才队伍四个方面工作重点，全面提升药品监管能力。修订湖北省药监局《干部培训管理办法》，制定2025-2027年干部教育培训规划，实施“干部能力素质提升年”行动，通过线上线下结合、案例教学等方式，开展四级监管人员大轮训。推进执法检查规范化，对标国际标准建立药品生产检查体系，并强化检验检测技术支撑，提升疫苗批签发能力，推动市级不良反应监测机构标准化建设。此外，加大高层次专业人才培养力度，打造专业化干部队伍。（王会芳）